שטח זה יכול
להיות שלך

בעל עסק/ מפרסם נכבד, שטח פרסום זה יכול להיות שלך.

לפרטים לחץ כאן



נושאים אחרונים בפורום
הרשמה    התחבר    פורום    חיפוש    שאלות נפוצות



פרסם נושא חדש הגב לנושא  [ 7 הודעות ] 
מחבר הודעה
 נושא ההודעה: גלקסו החזירו את הדוטסטרייד למבחני שלב 3 ב-FDA !
 הודעה פורסם: 24/03/2007 
מנותק
מנהל אתר
מנהל אתר
סמל אישי של המשתמש

הצטרף: 11/04/2006
הודעות: 1962
http://news.hairlosshelp.com/fda-news/d ... hair-loss/

כבר לא שמועה, הכתבה פורסמה לפני שבועיים.
שלב 3 מבוצע בקוריאה על 150 גברים בגילאים 18-45.
בכל מקרה כנראה שזה לא יהיה המחקר היחיד ע"מ לקבל
את אישור ה-FDA.
גלקסו גם פירסמו רשימה של אנשים אשר יהיו פסולים
מלהשתתף במחקר ,ביניהם:
כאלה אשר נטלו בעבר דוטסטרייד/פינסטרייד ,השתמשו במינוקסידיל
השתמשו בכל אנטי אנדרוגן אחר ועוד כמה תרופות.


ציטוט:
Dutasteride in Phase 3 clinical trials for hair loss
Posted on March 7th, 2007 in FDA News, Hair Loss News by admin | 160 Views |


GlaxoSmithKline is currently conducting clinical trials for Dutasteride, otherwise known as Avodart, as a treatment for male pattern baldness (MPB).

Dutasteride had been on track for FDA submission as a treatment for Androgenetic Alopecia, but in 2003 Glaxo pulled the plug on their Phase 3 hair loss trials, much to the dismay of many hair loss sufferers worldwide.

Internet rumors persisted for a long time about the reason why Glaxo pulled the plug, but with the release of Avodart as a treatment for Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), the drug became readily available to anyone who could obtain a prescription. Since then many men have taken the drug as a hair loss treatment with mixed results. Some men have claimed to have excellent results, while others have complained about increased hair shedding.

The true efficacy will soon be known as it now appears something has changed at Glaxo and the trial is back on. GlaxoSmithKline have set up a Phase 3 clinical study in Korea as part of the process to seek FDA approval for using Dutasteride as a treatment for male pattern hairloss.

A clinical study is being conducted in Korea and is enrolling men of the ages 18 - 49 to test the efficacy of Dutasteride in stimulating hair growth.
Men with a hair loss pattern classified as type IIIv, IV, or V on the modified Norwood-Hamilton classification are eligible to apply, but men who are a type IVa or Va are excluded from the trial.

Other exclusions from the trial include men who:

• Have global scalp hair thinning, including occipital areas
• Have scarring of the scalp or any other condition or disease of the scalp or hair, including diseases of the hair shaft and inability to discontinue use of hair weaving.
• Use hair colorants/hair dyes, or have the remaining traces of colorants in their hair.
• Have used finasteride (Propecia) or other 5 AR inhibitors within the 12 months prior to screening.
• Have previously use of dutasteride.
• Have used phytotherapy (e.g. saw palmetto) within 8 weeks prior to screening.

Or have used any of the following drugs during the 6 months prior to screening:

• Minoxidil (oral or topical)
• Drugs with anti-androgenic properties (e.g., cyproterone acetate, spironolactone, ketoconazole, flutamide, bicalutamide). Cimetidine cannot be used during the study but is not an excluded drug when used during the previous 6 months.
• Topical estrogen, progesterone
• Tamoxifen
• Drugs potentially causing hypertrichosis (e.g., cyclosporine, diazoxide, phenytoin psoralens)
• Anabolic steroids
• Lithium and phenothiazines

The expected total enrollment in this trial is 150 subjects and they will be using 0.5mg of Dutasteride taken daily.

It’s very unlikely that this is the only trial because typically drug trials are done at multiple locations to ensure accuracy. It could either be a pilot trial or Glaxo could possibly be in the midst of setting up more trials at different centers



גלקסו החלו לגייס אנשים בדצמבר 2006.
עידכון אחרון 27 בפברואר 2007 ,בצורה רישמית.

http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00441116?order=1

ציטוט:
A Study To Assess The Efficacy And Safety Of Dutasteride 0.5mg Once Daily For 6 Months In The Treatment Of Male Subjects With Androgenetic Alopecia

This study is currently recruiting patients.
Verified by GlaxoSmithKline February 2007

Sponsored by: GlaxoSmithKline
Information provided by: GlaxoSmithKline
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00441116


Purpose

The aim of this Phase III study is to compare the efficacy, safety and tolerability of dutasteride (0.5mg) with placebo for 6 months, in Korean male subjects with androgenetic alopecia in the vertex region, types IIIv, IV and V according to the modified Norwood-Hamilton Classification.
Condition Intervention Phase
Androgenetic Alopecia
Drug: Dutasteride 0.5mg oral tablets
Phase III


MedlinePlus related topics: Hair Diseases and Hair Loss
Genetics Home Reference related topics: Hair Diseases and Hair Loss

Study Type: Interventional
Study Design: Treatment, Randomized, Double-Blind, Placebo Control, Parallel Assignment, Safety/Efficacy Study

Official Title: An Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Dutasteride 0.5mg Once Daily for 6 Months in the Treatment of Male Subjects With Androgenetic Alopecia (Norwood-Hamilton Classification Type IIIv, IV and V)

Further study details as provided by GlaxoSmithKline:
Primary Outcomes: Hair growth assessed by macrophotographic technique (hair count) in the vertex at 6 months.
Secondary Outcomes: Subject assessment of change in hair growth and loss. Panel and investigator photographic assessment of change in hair growth Hormone measurements of LH at screening and DHT, testosterone, TSH, and T4. Assessment of sexual function
Expected Total Enrollment: 150
Study start: December 2006


Eligibility

Ages Eligible for Study: 18 Years - 49 Years, Genders Eligible for Study: Male
Criteria
Inclusion criteria:

Diagnosis of Male Pattern Hair Loss classified as type IIIv, IV, or V utilising the modified Norwood-Hamilton classification (N.B. types IVa and Va are excluded)
Exclusion criteria:

Global scalp hair thinning, including occipital areas
Scarring of the scalp or any other condition or disease of the scalp or hair, including diseases of the hair shaft and inability to discontinue use of hair weaving.
Subjects who use hair colourants/hair dyes, or have the remaining traces of colourants in their hair.
Use of finasteride or other 5 AR inhibitors within the 12 months prior to screening.
Previous use of dutasteride.
Use of phytotherapy (e.g. saw palmetto) within 8 weeks prior to screening.
Use of the following during the 6 months prior to screening:

Minoxidil (oral or topical)
Drugs with anti-androgenic properties (e.g., cyproterone acetate, spironolactone, ketoconazole, flutamide, bicalutamide). Cimetidine cannot be used during the study but is not an excluded drug when used during the previous 6 months.
Topical estrogen, progesterone
Tamoxifen
Drugs potentially causing hypertrichosis (e.g., cyclosporine, diazoxide, phenytoin psoralens)
Anabolic steroids
Lithium and phenothiazines
Location and Contact Information

Please refer to this study by ClinicalTrials.gov identifier NCT00441116


Korea, Republic of
GSK Clinical Trials Call Center, Seoul, 110-744, Korea, Republic of; Recruiting
GSK Clinical Trials Call Center 1-877-379-3718 [email protected]


GSK Clinical Trials Call Center, Seoul, 140-702, Korea, Republic of; Not yet recruiting
GSK Clinical Trials Call Center 1-877-379-3718 [email protected]


GSK Clinical Trials Call Center, Seoul, 134-090, Korea, Republic of; Recruiting
GSK Clinical Trials Call Center 1-877-379-3718 [email protected]


GSK Clinical Trials Call Center, Wonju, 220-701, Korea, Republic of; Recruiting
GSK Clinical Trials Call Center 1-877-379-3718 [email protected]



Study chairs or principal investigators

GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D., Study Director, GlaxoSmithKline

_________________
* אין בכוונת הכותב או הכתוב לעיל לשמש כתחליף ליעוץ שמתאים לצרכיו של קורא זה או אחר


נערך לאחרונה על ידי עידו בתאריך 25/03/2007, נערך פעם אחת בסך הכל.

חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
 נושא ההודעה:
 הודעה פורסם: 25/03/2007 
מנותק
משתמש עם עתיד
משתמש עם עתיד

הצטרף: 10/02/2007
הודעות: 325
מבחינת מישתמשי הדוטס, אלה שמישתמשים בו כרגע..

מה זה נותן לנו השלב ה-3 הזה?


כאילו אם זה יקבל את אישור ה-FBA אז ניהיה יותר שקטים בלב?
או שזה יוזיל לנו מחירים?
או שנידע תופעות לוואי לתווך ארוך וקצר?

כאילו סתם אני רוצה להבין מה זה אמור לתת לנו..

אולי הרופאים יתנו לנו מירשם יותר בקלות אחרי זה?

ומתי יפורסמו תוצאות של השלב הזה?

תודה


חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
 נושא ההודעה:
 הודעה פורסם: 25/03/2007 
מנותק
מנהל אתר
מנהל אתר
סמל אישי של המשתמש

הצטרף: 11/04/2006
הודעות: 2142
יופי של סקופ :!:

vax100, השלב הזה יעזור להרבה אנשים להיות שקטים לגבי התרופה, והתרופה תתחיל
להימכר בצורה מסחרית עם התוויה לטיפול בשיער וכל אחד יוכל להוציא מרשם אצל רופא משפחה
ולקנות דוטסטרייד. המחיר עשוי להיות זול יותר, אם להתחשב במקרה של עידו, שקונה אבודרט
עם מרשם רופא מקופ"ח במחיר נמוך עוד יותר מהמחיר של הדוטסטרייד הגינרי שבאינטרנט.

_________________
* אין בכוונת הכותב ואין להתייחס לכתוב כאל עצות או המלצות, או כתחליף לייעוץ מקצועי. ובפרט כשמדובר בתרופות מרשם כלשהן שיש ורצוי להתייעץ עם רופא לגביהם.
*טיפול אישי: קצף רוגיין כל ערב, שמפו ניזוראל/עץ התה ללא SLS כל 3-4 ימים, מולטי ויטמין ו-1,000 מ"ג MSM מפעם לפעם.
* עדכון 20.02.15 - הטיפול שלעיל כבר לא בשימוש, אך משאיר כדי שאנשים ילמדו איך היה הטיפול שלי בעבר.


חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
 נושא ההודעה:
 הודעה פורסם: 25/03/2007 
מנותק
משתמש מתקדם
משתמש מתקדם
סמל אישי של המשתמש

הצטרף: 28/07/2006
הודעות: 804
באמת בשורות טובות..
שמח לשמוע אפילו ב1 בלילה :)

מתי זה יגיע למדפים

_________________
0.5MG פרופסיה
5% מינוקסידיל
ניזורל פעמיים בשבוע
ורולר סיכות! 1.5MM
מתפלל הרבה לקדוש ברוך הוא


חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
 נושא ההודעה:
 הודעה פורסם: 25/03/2007 
מנותק
מנהל אתר
מנהל אתר
סמל אישי של המשתמש

הצטרף: 11/04/2006
הודעות: 1962
ווקס התכוונת אולי לאישור ה-NBA :wink: :?:
סתם בצחוק :) .

אישור ה-FDA יתן בסך הכל אסמכתא לימכור את התרופה
תחת התוויה לטיפול בנשירת שיער.
המחקר אמור להיערך כחצי שנה.

קופת חולים מסבסדת את התרופה לטיפול בהגדלה שפירה
של בלוטות הערמונית (140 במקום 250) ,היא אינה מסבסדת
את מחיר הפרופסיה ואני לא מאמין שהיא תסבסד את האבודרט
לטיפול בנשירת שיער, ראה מחיר הפרופסיה.

אין לדעת אם ומתי אבודרט יצא למדפים מכמה סיבות:

1.ההפכפכות של חברת גלקסו בכל הנוגע לתרופה. כפי
שגלקסו התמזגו עם עוד חברה באמצע מבחני הדוטסטרייד ,
וההנהלה החדשה החליטה להפסיק את מבחני הדוטסטרייד
משיקולים כלכליים, החלטה דומה עלולה להתקבל שוב.
2.אם אבודרט יותווה לטיפול בנשירת שיער ,התרופה
תחסל לחלוטין את מכירות הפרופסיה ,אני מאמין שלמרק
היה ויהיה מה להגיד/לעשות בעניין.אני לא שולל לחלוטין
את האפשרות שמרק מעורבים בהפסקת שלב 3 של מבחני
הדוטסטרייד בפעם הראשונה-דעתי בלבד.

_________________
* אין בכוונת הכותב או הכתוב לעיל לשמש כתחליף ליעוץ שמתאים לצרכיו של קורא זה או אחר


חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
 נושא ההודעה:
 הודעה פורסם: 25/03/2007 
מנותק
משתמש עם עתיד
משתמש עם עתיד

הצטרף: 10/02/2007
הודעות: 325
טוב תעדכן אותנו מה יהיה..


חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
 נושא ההודעה:
 הודעה פורסם: 26/03/2007 
מנותק
מנהל אתר
מנהל אתר
סמל אישי של המשתמש

הצטרף: 11/04/2006
הודעות: 2142
תודה עידו, נתת זווית ראייה מעניינת על מרק שבאמת יש לה אינטרסים בסיפור ועל הקופ"ח.

_________________
* אין בכוונת הכותב ואין להתייחס לכתוב כאל עצות או המלצות, או כתחליף לייעוץ מקצועי. ובפרט כשמדובר בתרופות מרשם כלשהן שיש ורצוי להתייעץ עם רופא לגביהם.
*טיפול אישי: קצף רוגיין כל ערב, שמפו ניזוראל/עץ התה ללא SLS כל 3-4 ימים, מולטי ויטמין ו-1,000 מ"ג MSM מפעם לפעם.
* עדכון 20.02.15 - הטיפול שלעיל כבר לא בשימוש, אך משאיר כדי שאנשים ילמדו איך היה הטיפול שלי בעבר.


חזור למעלה 
 פרופיל אישי  
 
הצג הודעות החל מה:  מיין לפי  
 
פרסם נושא חדש הגב לנושא  [ 7 הודעות ] 


מי מחובר

משתמשים הגולשים בפורום זה: אין משתמשים רשומים ו 3 אורחים

 
 

 
אתה לא יכול לכתוב נושאים חדשים בפורום זה
אתה לא יכול להגיב לנושאים קיימים בפורום זה
אתה לא יכול לערוך את ההודעות שלך בפורום זה
אתה לא יכול למחוק את הודעותיך בפורום זה
אתה לא יכול לצרף קבצים בפורום זה

חפש:
עבור ל:  


שטח זה יכול
להיות שלך

בעל עסק/ מפרסם נכבד, שטח פרסום זה יכול להיות שלך.

לפרטים לחץ כאן